Sertifioitu tiukasti DIN 13164:2022 & CE MDR -standardien mukaisesti. Nolla tulliriskiä
Sertifioitu tiukasti DIN 13164:2022 & CE MDR -standardien mukaisesti. Nolla tulliriskiä
DIN 13164:2022 ja CE MDR -standardien tiukka noudattaminen takaa nollariskin tullauksen aikana.
Euroopan markkinoilla vaatimustenmukaisuus ei ole vain bonus; se on markkinoille pääsyn perusedellytys.
Autojen ensiapupakkausten ja lääketieteellisten hätäpakkausten osalta EU:n tulliviranomaiset valvovat tarkasti DIN 13164:2022 -standardin, EU:n MDR:n (lääketieteellisten laitteiden asetus 2017/745) ja CE-sertifiointivaatimusten noudattamista tulliselvitysprosessin aikana.
Puuttuvat asiakirjat, vaatimustenvastaisuus tai vaatimustenvastainen tuotteen koostumus voivat johtaa lähetysten viivästymiseen, tarkastuksiin tai jopa tavaroiden takavarikointiin.
DIN 13164:2022 — Euroopan perusstandardi ajoneuvojen ensiapupakkauksille
DIN 13164 on saksalainen teollisuusstandardi ja ajoneuvojen ensiapupakkausten erittely, joka on laajalti käytössä monissa EU-maissa.
Vuoden 2022 versio (DIN 13164:2022) korostaa erityisesti seuraavia asioita:
Pakkauksen sisällön on oltava täydellinen ja sen on noudatettava tarkasti määrättyä luetteloa.
Lääkintätarvikkeiden määrien on täytettävä vähimmäisvaatimukset.
Perussuojavarusteet (kuten käsineet, sidokset, siteet jne.) tulee olla mukana.
Pakkauksen ja käyttöohjeiden tulee olla EU-määräysten mukaisia.
Tuotteen jäljitettävyys on varmistettava.
👉 Varsinaisen tulliselvityksen aikana viranomaiset priorisoivat tarkastuksia:
Täysin DIN 13164:2022 konfigurointistandardien mukainen.
Kaikki puutteet tai vaihdot voivat johtaa tarkastuksiin tai tavaroiden pysäyttämiseen.
2.DIN 13164 on saksalainen teollisuusstandardi ja ajoneuvojen ensiapupakkausten erittely, joka on laajalti käytössä monissa EU-maissa.
Vuoden 2022 versio (DIN 13164:2022) korostaa erityisesti seuraavia asioita:
Pakkauksen sisällön on oltava täydellinen ja sen on noudatettava tarkasti määrättyä luetteloa.
Lääkintätarvikkeiden määrien on täytettävä vähimmäisvaatimukset.
Perussuojavarusteet (kuten käsineet, sidokset, siteet jne.) tulee olla mukana.
Pakkauksen ja käyttöohjeiden tulee olla EU-määräysten mukaisia.
Tuotteen jäljitettävyys on varmistettava.
👉 Varsinaisen tulliselvityksen aikana viranomaiset priorisoivat tarkastuksia:
Täysin DIN 13164:2022 konfigurointistandardien mukainen.
Kaikki puutteet tai vaihdot voivat johtaa tarkastuksiin tai tavaroiden pysäyttämiseen....
3.
EU:n MDR- ja CE-sertifiointivaatimukset
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU MDR 2017/745) mukaan tietyt ensiapupakkausten osat luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi, kuten:
Steriilit sidokset
Siteet
Lääketieteellinen sideharso
Desinfiointimateriaalit
Näin ollen seuraavat vaatimukset on täytettävä: CE-sertifiointi, vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC), ISO 13485 -laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuus ja erän jäljitettävyyden hallinta.
👉 Jos tämä dokumentaatio on puutteellinen, tulliviranomaiset pyytävät suurella todennäköisyydellä lisätietoja tai keskeyttävät tullauksen välittömästi.
